国内首个靶向 Nectin-4 ADC 创新药公布临床研究进展

全产业链布局的创新型生物制药公司迈威生物日前公布其首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。初步数据显示其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量 (RP2D) 下同样体现了良好的安全性。

9MW2821 是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，目前正在开展多项临床研究，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。9MW2821 在开展的多项临床研究覆盖 10 余种肿瘤，初步数据显示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率 (ORR) 达 50%，疾病控制率 (DCR) 达 100%；6 例宫颈癌肿评受试者中，ORR 达 50%，DCR 达 100%。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、 HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。具体数据将在后续专业会议发表。

此外，迈威生物在 ADC 新技术平台领域也有重要突破。公司在原有 ADC 平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平台 IDDC，包括偶联工艺 DARfinity、定点连接子接头 IDconnect、新型载荷分子 Mtoxin，以及条件释放结构 LysOnly 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性，以及明显的差异化优势。

目前 IDDC 平台已在多个在研品种中得到验证。其中，靶向 Trop-2 的抗体定点偶联药物 9MW2921 已获得临床试验申请的受理；靶向 B7-H3 的抗体偶联药物 7MW3711 预计于近期递交临床试验申请。后续迈威生物将积极推进多个 ADC 管线的开发工作。预计至 2024 年，将有 3-5 个 ADC 品种处于临床阶段。

迈威生物已建立覆盖 ADC 药物早期开发、临床前开发及中试生产在内的完整的 ADC 药物产业链配套，大规模商业化生产基地预计于 2023 年第二季度具备试生产条件。

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