天境生物宣布来佐利单抗中国 3 期注册临床试验完成首例患者给药

生物药公司天境生物致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。该公司今天宣布，创新CD47抗体来佐利单抗与阿扎胞苷联用治疗HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征）的中国3期注册临床试验（NCT05709093）已完成首例患者给药。

该3期临床试验是一项随机、对照、开放标签、多中心研究，旨在评估来佐利单抗联合阿扎胞苷一线治疗HR-MDS患者的疗效和安全性，对照组为阿扎胞苷单药治疗。这也是首项获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准启动的CD47抗体在MDS适应症的3期关键注册临床研究。

天境生物总裁、代理首席执行官朱秀轩博士表示：“众所周知，MDS的治疗手段十分有限，临床上仍存在巨大的未满足需求。我们对于率先将CD47这一创新疗法推进至MDS的3期注册临床感到非常振奋，这是天境创新成果转化的又一重要例证。我们期盼能够早日为中国MDS患者提供更创新、安全、有效的治疗选择，切实改变患者生活。”

MDS是一种血液系统恶性肿瘤，特点是髓系细胞分化及发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少，高风险向急性髓系白血病（AML）转化。MDS常发于老年患者，其发病率随着年龄的增长而上升，在70岁及以上人群中尤为明显。

目前，治疗HR-MDS的主要标准疗法包括去甲基化药物（HMA）和异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），但干细胞移植的应用受限于移植相关的并发症。在过去的15年里，阿扎胞苷和地西他滨等去甲基化药物一直是国内HR-MDS主要的治疗药物。许多患者接受HMA治疗后仍会进展为白血病，严重影响生活质量乃至危及生命。

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