针对卵巢癌的临床试验汇总

对于复发、转移的恶性肿瘤患者来说，临床试验可能是最后的一根救命稻草。在欧美国家，由药物研发公司主导的大量临床试验可供该类患者挑选、入组，在自身获益的同时，也极大地推动了新的抗癌药物的研发、获批上市的速度，从而可以使更多的患者分享这一好处。

在我国，由于政府相关部门的低效工作、认识缺乏及其他的利益冲突，导致临床试验的开展难之有难，这极大的伤害了广大患者的健康，无形中剥夺了一部分患者继续生存的权利。近两年，这种现象有所改善，各种临床试验也得以艰难的开始进行。为了避免信息不对称、共享不及时导致的病情延误、错失机会，本人特将目前国内正在开展的卵巢癌的临床试验汇总如下，供各位患者参考、加入！

截止目前，针对卵巢癌的临床试验有8个，主要集中在PARP抑制剂和抗血管生成这两个方面。在欧美，这些药物基本已经获得上市，希望在我国也能快速的上市，使广大患者受益。

一.国际多中心的III期临床试验：奥拉帕利(一种PARP抑制剂)单药维持治疗铂敏感复发卵巢癌患者的效果

1.受试人群和试验目的：

本试验的适应人群是铂敏感复发性卵巢癌。主要试验目的是：在以铂类为基础化疗有效(完全缓解或部分缓解)的铂敏感复发性(PSR)高级别卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，评估奥拉帕利作为单药维持治疗的临床疗效和安全性。

2.样本量：中国250人

3.主要入组标准：

1）受试者必须在进行任何研究特定程序前提供知情同意

2）年龄大于或等于18岁

3）铂敏感复发性高级别(浆液性或子宫内膜样)上皮卵巢癌(包括原发性腹膜和/或输卵管癌)患者；铂类敏感疾病指完成最后一剂铂化疗后≥6个月出现疾病进展

4）入组前患者应已至少接受2线铂类为基础的治疗方案：对于入组研究前的最后一个化疗疗程，研究者认为完成该化疗疗程后患者必须处于缓解状态(依据RECIST 1.1标准，影像学上部分或完全缓解)且CA-125无升高迹象。

4.研究者信息

二.一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究

1.受试人群及试验目的：

本试验的受试人群是铂敏感复发性卵巢癌。本研究目的在于评估BGB-290(一种口服PARP抑制剂)用于复发性卵巢癌患者的维持治疗的安全性和有效性。

2.样本量：216人

3.主要入组标准：

1）组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）。

2）患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。a.对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案：对铂类药物敏感，定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。

b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。

3）患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因（BRCA）检测，可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。

4.研究者信息

三.随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306用于铂敏感卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性

1.受试人群及试验目的：

本试验的受试人群未铂类敏感的复发性卵巢癌患者。本试验的目的是评价ZL-2306(国外名称为niraparib，一种可口服的PRAP抑制剂)用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的有效性。

2.样本量：315人

3.主要入组标准：

1）组织学确诊的卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌

2）高级别（即Grade 3级）浆液性、或以高级别浆液性为主的卵巢癌（携带胚系BRCA突变的卵巢癌患者无组织学限制）

3）既往接受过两线含铂化疗，并分别满足如下要求：

A.针对一线含铂化疗，患者需要满足如下要求：化疗结束时，患者对该线化疗的治疗效果为CR或PR；患者在该疗程化疗结束后出现卵巢癌复发时必须是铂敏感复发性卵巢癌，即患者在该疗程化疗结束后6个月之后才出现疾病进展（病历记录为6-12个月或≥12个月）。

B.针对上述铂敏感复发性卵巢癌接受的二线化疗，需要满足如下条件：至少4个周期的含铂（必须为卡铂或顺铂）方案；患者对该线化疗的治疗效果为CR（即该线化疗结束后的影像学评估为无RECIST1.1可测量病灶或不可测量病灶，且CA-125正常）或PR（以化疗前基线目标病灶直径总和为参照，所有目标病灶直径总和在化疗结束后的影像学评估中至少减少30%）；化疗结束后CA-125在正常范围内或CA-125在该化疗疗程内下降>90%并且至少持续7天以上（即入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125不能超过15%）；化疗结束后患者无>2cm的可测量病灶（对于可测量病灶>2 cm的患者的合格性，需要与申办方具体讨论并提供对该线化疗疗效为PR的证据）。C.患者在二线含铂化疗结束后8周内需要完成随机化分组

4.研究者信息：

四.氟唑帕利治疗BRCA1、2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究

1.受试人群和试验目的：

本试验的受试人群是BRCA1/2突变阳性的复发性卵巢癌患者。主要目的是评价氟唑帕利治疗携带BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的有效性。

2.样本量：112例

3.主要入组标准：

1）经病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌：-混合型肿瘤：高级别浆液型或子宫内膜样成分须>50%。

2）至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；

3）经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性及可能致病性突变：-已确诊的仅有体细胞BRCA1/2致病型突变者，经中心实验室确证后亦可纳入；

4.研究者信息

五.氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究

1.受试人群和试验目的：

氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂。本试验的受试人群是卵巢癌或三阴性乳腺癌患者。本试验的目的是评估氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的安全性和有效性。

2.样本量：76人

3.主要入组标准

1）组织学或细胞学确诊的既往铂治疗敏感的复发性卵巢癌患者（需是高级别浆液性和/或已知存在BRCA1/2功能缺失性突变的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌），在第一次复发后接受过一次铂类或铂类加紫衫类药物治疗失败的患者（即二次复发的患者）。

或者是：组织学或细胞学确诊的复发转移性三阴性乳腺癌患者，复发转移后只接受过一种化疗方案进展的患者（即一线化疗治疗失败的患者）。

2）至少有一个可通过CT或MRI评估的可测量病灶存在（RECIST1.1）。

3）经研究者判断，能遵守试验方案，且患者自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，能给出书面知情同意书。

4.研究者信息

研究人员：李惠平，高雨农

研究机构：中国北京市北京肿瘤医院妇瘤科

六.6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

1.受试人群及试验目的：

本试验的适应人群是耐药复发型上皮性卵巢癌。试验目的：确定6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量（MTD），评估6B11-OCIK注射液治疗卵巢癌的安全性和耐受性；

2.样本量：10人

3.主要入组标准：

1）病理确诊为III-IV期上皮性卵巢癌，经初始治疗后耐药复发的患者；耐药性复发:对初期化疗达到临床缓解,但停止化疗后6个月内复发；

2）具有最大可测量病灶且小于5厘米者；

3能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署，受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗；

4.研究者信息

姓名崔恒教授

单位北京市北京大学人民医院妇产科

七.赛伐珠单抗联合化疗在中国铂类耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

1.受试人群和试验目的：

本试验的受试人群复发性是上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。主要目的是评价不同剂量赛伐珠单抗（注射用人源化抗VEGF单克隆抗体）联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性及耐受性。

2.样本量：48人

3.主要入组标准：

1）组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，病理类型包括：浆液性腺癌，粘液性腺癌，透明细胞腺癌，子宫内膜腺癌，混合上皮癌，非特异性腺癌（NOS），恶性布伦纳氏瘤，移行细胞癌和未分化癌；

2）至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1）；

3）完成至少4周期含铂治疗后6个月内发生疾病进展；

4.研究者信息

八.阿帕替尼联合化疗治疗复发性卵巢癌的临床研究

1.受试人群和试验目的：

本试验的受试人群复发性是上皮卵巢癌。主要目的是评价甲磺酸阿帕替尼（VEGFR2抑制剂）联合化疗治疗复发性上皮卵巢癌的临床效果。

2.样本量：60例

3.主要入组标准：

1）组织学或细胞学确诊的既往铂治疗敏感的复发性卵巢癌患者

2）在第一次复发后接受过一次铂类或铂类加紫衫类药物治疗失败的患者（即二次复发的患者）

3）至少有一个可通过CT或MRI评估的可测量病灶存在（RECIST1.1）。

4）既往未接受过任何抗血管生成药物（包括抗体、小分子药物）的治疗。

4.研究者信息：

研究人员：苑中甫，邱海峰

研究机构：郑州大学第一附属医院，妇科；

地址：河南省郑州市二七区建设东路1号。