药监、药企、医院、险企四路人马齐聚澳门，共商共议粤港澳大湾区医药产业创新发展｜BEYOND Expo 2023

在《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等系列重要文件的发布及推动下，粤港澳大湾区医药及器械产业发展迎来了前所未有的机遇，具备了前所未有的广阔空间。

为深入推动粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展，更好服务粤港澳卫生健康高质量发展战略，2021年“港澳药械通”政策落地以来，打通了国际先进的创新药械快速进入内地市场的通道，已有多款临床急需已在港澳上市的药品以及港澳公立医院已经采购使用具有临床应用先进性的医疗器械，获批在大湾区内的城市指定医疗机构使用，辐射范围持续扩大，受惠的患者越来越多。

本次论坛由中国太平作为生命科学独家战略合作伙伴，并得到了雅培、中国美国商会、艾社康、阿斯利康、爱德华、联拓生物、默克及再鼎医药等合作伙伴的大力支持。

创新监管政策为大湾区医药产业高质量发展保驾护航

2020年9月，国家药监局等8部门联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案，提出6项重点任务，落实“放管服”、深化融合发展，为大湾区的医药产业提供了新机遇。

据国家药监局副局长赵军宁介绍，港澳药械通等6项重点任务已取得积极成果。数据显示，截至今年4月17日，通过港澳药械通政策，累计批准19家指定医疗机构急需进口药品23个、医疗器械13个，共惠及2237人次，满足人民群众多种医疗需求，切实提升了社会患者及其家庭的幸福感、安全感、获得感。下一步，国家药监局将最大限度支持澳门参与大湾区建设，服务大湾区药品审评审批与市场准入，支持在横琴、粤、澳深度合作区，深化药品监管合作，便利澳门居民在内地用药，继续深化双方在中药领域的合作，为大湾区药品医疗器械创新发展增添新动能。

澳门药监局局长蔡炳祥详细介绍了澳门药品注册审批政策以及程序。自2022年初成立至今，澳门药监局已累计批准30款新药上市，并针对公共卫生紧急情况以及治疗特定病患的药物实施特别许可快速审批制度，以保障临床用药需求。通过缩短新药在澳门上市的周期、降低其上市成本，澳门药监局希望在保障药品可及性的同时，配合旅游医疗的发展，助力大湾区大健康产业发展。

协同监管与创新是区域融合高级发展的一大重要举措。未来，澳门药监局将继续探讨创新监管模式，在推动区域药品安全协同发展的同时，助力产业发展。澳门药监局还将不断提升药监能力建设，强化药品全生命周期管理，全力服务澳门经济发展大局并配合特区政府的市政营造便民便商的营商环境，支持企业发展。

广东省药监局副局长王玲披露了港澳药械通的实施情况以及最新动态。为更好地保障港澳药械通的实施以及加强安全监管，广东省药监局联合多个部门共同发布了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理的暂行规定》，从急需药械的范围、指定医疗机构必要的条件、明确经营企业条件、进口品种、实行联合审批、加强使用和风险管理以及明确召回流程处置、落实各方主体责任7个方面提出了明确的要求，全流程地保障急需进口的药品医疗器械的安全。

未来，广州药监局将持续完善监管机制、落实各方责任；持续更新进口药械目录；持续协助更新指定医疗机构名单；加快完善粤港澳三地药品监管协作机制；会同医保部门进一步推动商业性港澳药械通惠民保险；推进粤港澳大湾区真实世界研究的建设工作，更好地助力澳门的生物医药及大健康产业的发展。

创新药械未来首发地——“港澳药械通”带来的澳门药品注册优势

监管制度的创新与支持真实地鼓舞着医药产业主体的实践与探索。在由深圳市生命科学与生物技术协会执行秘书长王艳梅主持的圆桌讨论环节，来自赛诺菲、阿斯利康、联拓生物、爱德华等知名医药及器械公司的代表们兴奋地谈起了各自企业在大湾区的当下和未来的布局。

受益于大湾区的相关政策，爱德华得以在香港提早上市先进的心脏瓣膜产品，并尝试申请了“港澳药械通”预审库流程；借助“港澳药械通”政策，阿斯利康用于重度哮喘的创新药曾在大湾区成功获得准入资格。目前，阿斯利康还在积极挑选创新管线中合适的产品进行澳门注册审批，并进行学术研究领域的布局；联拓生物用于治疗肥厚型心肌病的创新药物CAMZYOS于当天在澳门获批上市，未来希望借助大湾区的政策导向，尽快把产品优势带给亚洲病人；赛诺菲在深圳市建立了疫苗工厂与创新中心，目前已有2款药品进入“粤港澳药械通”急需进口药品目录。赛诺菲还设立了专门的团队探索如何将业务全链条在粤港澳三地进行本土化落地。在药械、健康、疫苗的整体规划下，赛诺菲也希望与监管共同探讨如何让创新产品惠及三地的患者。

对于如何通过协同创新促进粤港澳大湾区的生物医药高质量发展，在场的嘉宾也给出了自己的期待与建议。

爱德华法务总监表示乐于见到心脏瓣膜等医疗器械产品在澳门地区的先行市场准入的影响力可以辐射到广东省；阿斯利康香港总经理吴珊认为澳门有望成为以患者为中心的创新医疗产品的首发地，并以此为基础建立创新医疗产业的学术高地，将本土的创新引入国际舞台；联拓生物亚太区总经理Raphael Ho认为大湾区的政策创新能为病人带来更快的解决方案，并期待其为其他国家树立榜样效应；赛诺菲大中华区副总裁朱海鸾希望借着疫苗在澳门的先行先试做出澳门生物医药产业的亮点并最终推动生物医药产业的高质量发展。

加强医疗机构互联互通、扩大创新药械受益面

大湾区不同城市在医学专科人才培养方面各有优势：香港是最早成立专科培训学院的城市；内地不同城市有着非常雄厚的医疗实力和充足的病人资源；澳门也在社区基础医疗和公共卫生方面也为人才培育作出努力。

澳门卫生局局长罗奕龙期待，未来，粤港澳大湾区不同城市间在医学专科人才培养领域可以做更多的探索和更深入的合作，以达成粤港澳大湾区不同城市间医学培训标准的统一化。这有利于不同地区医疗人员的交流合作，使粤港澳大湾区医疗产业获得更高质量的发展。

在由粤澳合作中医药产业园董事、副总经理王丹主持的圆桌讨论环节，来自粤港澳大湾区医疗机构的专家学者们分享了“港澳药械通”对粤港澳大湾区医院高品质发展与管理的实践经验。

澳门镜湖医院院长吴培娟认为“港澳药械通”对于澳门的医疗机构是一个很好的机遇，它使粤港澳大湾区的医疗机构联系在一起，优势互补，镜湖医院也得到了粤港澳大湾区很多其他医院的帮助，同时也提高了大湾区内病人对于急需药品的可及性。

广东省中医院院长张忠德指出，“港澳药械通”为重大疾病和罕见病的治疗提供了非常好的途径，期待被纳入“港澳药械通”的指定医疗机构中，将自身行之有效的机制与深受患者信赖的产品推向更大的市场。同时，在疑难危重病人的救治中，粤港澳各地也可以同时发挥现代医学与传统中医药各自在治疗、康复与预防方面的优势，以大湾区为起点，营造医学领域的新气象。作为粤港澳大湾区中医药高地建设的龙头单位，广东省中医院已经与澳门医管局、澳门政府、澳门卫生局在医院建设、学科建设、人才培养与药物筛选方面进行了合作。下一步将继续推进中医药在澳门的开发、使用与推广。

作为“港澳药械通”首家试点医院的代表，香港大学深圳医院副院长郭岱琦深切感受到患者从中获益的幸福感，诸如免疫球蛋白、治疗脊柱侧弯的磁力可控延长钛棒等患者认可度较高及前沿医疗器械被纳入药械目录中，都在很大程度上满足了患者的需求。他相信未来将有更多医院纳入指定医疗机构中，更多药械产品纳入申请目录中。同时，还需要加强信息的互联互通，推动港澳用药目录与内地的共享，利用诊疗使国际创新药械产品加快落地、惠及民生。

广州和睦家是“港澳药械通”首批5家试点医院之一，在“港澳药械通”获批的23款药物之中，有三款药物在广州和睦家进行了首次注射和首次服用的，包括治疗严重高脂血症药物、治疗严重偏头痛药物以及治疗顽固性失眠加焦虑的药物，都得到了非常好的患者认可和市场赞誉，也让医务工作者从真正帮助病人中获得了成就感和自豪感。

商业保险助力大湾区构建多层次医疗保障支付体系

市场主体实践表明，保险的助力对于推动“港澳药械通”惠及更多患者至关重要。在由艾社康亚洲创始人兼CEO刘畅主持的圆桌环节，来自医疗机构、药企以及险企的嘉宾共同探讨了如何构建大湾区多层次医疗保障支付体系以及多方参与大湾区多层次医疗保障体系的创新与发展。

5月11日，再鼎医药的创新抗感染药物纽再乐成功获得澳门注册登记。再鼎医药高级副总裁潘璐表示，借助于澳门的创新审批的制度，再鼎未来将有更多的抗感染、抗肿瘤药物在港澳上市，再鼎也会增强与指定医疗机构的合作，加快获批产品的落地。

建立多层次医疗保障体系是“健康中国2030”规划下的重要任务之一。商业化初期，再鼎建立了“大准入”团队，目前在政府事务市场准入、创新支付以及医保目录准入方面都保持着领先优势。“港澳药械通”政策落地后，再鼎医药也将携手基金会、保险公司、医疗机构共同为患者打造多元化支付的方式，减轻其支付的负担，共建医疗与保险生态圈。

作为领先的医疗体系建设者，新风天域深耕大湾区，在投入自身建设的同时，还积极推动三地新药审批、产品准入以及临床合作，同时新风天域的TPA（医疗保险第三方管理公司）业务也已完成整个大湾区主要医院的网络覆盖。

在提高药械产品地理距离层面可及性的同时，提高患者对于产品的可支付性是服务患者用药需求的另一关键因素。在多层次医疗保障体系建设中，商业保险如何发挥作用并提升大湾区居民的医疗保障水平？商业保险公司以自身的业务实践给出了答案。

穗岁康是经广州市政府同意、由广州市医疗保障局指导设定的一款惠民宝产品，在广州的多层次医疗体系建设中发挥了非常好的协同作用，中国人寿广州公司是穗岁康的主承保公司之一。数据显示，经过3年的征缴和2年的理赔，穗岁康年均承保超过370万名参保人，三年累计承保超过1100万参保人，总赔付超40万人次，赔付总金额超11亿元。癌症、恶性肿瘤、肺部疾病和脑部疾病占据赔付率的64%，其中癌症占比45%以上，男性的赔付高于女性。

据国寿广州分公司健康保险部总经理蔡建英介绍，“穗岁康”的保障体系有四大创新特色——“四不限、三统一、两衔接、一开放”：对参保人不限既往症、不限年龄参保理赔，自费药品不限病种范围、不限药品品种报销；由政府部门统一参保范围、统一保障水平、统一保费标准；待遇政策、经办服务与医保有效衔接；开放医保卡个人账户支付保费。

在吸引新市民参保方面，南沙居住的港澳居民以及持人才绿卡、持广州居住证满一年的新市民均可投保穗岁康。未来，蔡建英希望能将更多优质创新药、特效药引入粤港澳大湾区的更多医疗机构中，同时引入更多的参保人，提高基金的使用率，为普惠型的参保人提供更好的保障。

太平人寿澳门副总经理崔斌认为，粤港澳大湾区建设多层次的医疗保障体系具备先天优势和领先特色。

由于历史管制原因，粤港澳三地基本医疗体系存在较大差异：国内基本的医疗保障为主，各种多元保险为补充；港澳地区则更多是以政府直接资助的全民免费健康保障辅以一定的商业保险。

医疗资源供给方面，港澳行政区划较小，无法与广东省医疗供给总量相比。但港澳地区能够对接世界先进的医疗器械、医疗资源的优势也是国内主要经济区无法比拟的。若能推进粤港澳三地的医疗资源要素整合，也将为构建粤港澳大湾区多层次医疗保障体系提供关键支撑。随着越来越多的港澳居民移居大湾区生活就业，中央与广东省委省政府也提供了越来越多的便民措施和政策，这将极大促进两地人员的往来和医疗体系的构建。

保险产品设计与创新方面，港澳地区的商业保险公司开发的健康保障类产品更多聚焦于中高端客户的诉求。太平人寿澳门主推的也是一些保额更大的高端健康保险，例如太平在售的高端产品每人每年的保额可达3000万元，总保额可达6000万及以上。与国内的惠民宝、百万医疗险等产品相比，保障更充足。

此外，由于港澳地区人口较少，医疗资源相对紧张，太平在开发相应保险产品时也不止聚焦当地，还考虑了跨境因素。目前太平推出的高端医疗保险产品保障区域至少包含三个区划，分别是亚洲及澳大利亚、新西兰，不含美国的环球区域以及包含美国的环球区域。亚洲区域内购买的港澳高端医疗保险产品，可直接覆盖投保人在国内所有主要中心城市的三甲医院的医疗支付，乃至香港、日本乃至更发达经济体的先进医疗资源。

崔斌观察到，当下保险产品的直接竞争更多体现服务资源的整合，尤其是高端特殊医疗资源的整合。太平的高端医疗产品聚焦于整合香港以及世界更大范围内的私家病房绿色通道、全球早药以及疑难杂症的特殊诊疗技术资源。

论坛的尾声，嘉宾们也畅想了大湾区未来多层次医疗保障支付体系的蓝图：让更多的老百姓看得起病，能享受高质量的生活；加深粤港澳大湾区的医疗机构间的人才交流，增强学术等各种资源的融合……

未来，期望在各相关政府部门、医院、企业的关心支持和共同努力下，大力推动大湾区医药健康产业高质量创新发展，不断探索创新模式，实现创新药物的早期准入，加速惠及更多的中国患者，共同推进大湾区医疗水平进一步迈向现代化、标准化、国际化。

5月11日下午，BEYOND Expo联合艾社康共同举办了“新药获批新闻发布会”，再鼎医药、联拓生物企业代表、澳门贸易投资促进局代表、相关临床专家，及各大媒体参与见证了于澳门获批的两款新药的发布仪式。

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