从诺诚健华看创新药爆发期

图片来源@视觉中国

文 | 创新药，作者 | 玄青

在制药行业，诺诚健华可谓是一家明星企业。其联合创始人是中国科学院院士、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院教授施一公。招股书披露，施一公目前是非执行董事，在公司不持有股份，但他的配偶赵仁滨家族信托及其直系亲属持股实体持股9.84%，是第三大股东。而另一位联合创始人崔霁松曾担任保诺科技的总经理及美国默克早期团队的负责人。施一公的存在也吸引了来自辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等大型跨国药企的工作人员聚集旗下。

自2020年旗下奥布替尼在国内市场获批以来，诺诚健华一直备受外界关注。一是奥布替尼作为在国内首次获批的BTK抑制剂（布鲁顿氏酪氨酸激酶，是B细胞受体信号转导通路中的关键激酶，在不同类型恶性血液病中广泛应用）之一，表现亮眼，已成为公司主要的创收来源，成功覆盖其研发和销售费用。根据诺诚健华近日发布的2023年第一季度报告， 今年1—3月公司的营收规模已达到1.89亿元，较上年同比上涨58.99%，利润亏损同比明显收窄。药品销售和融资给诺诚健华账面上带来了充裕现金流，这在创新药企业研发阶段实为不易。

二是诺诚健华将总部设在了北京中关村生命科学园，背靠这个中国第一“药谷”，其在科研项目、临床应用、创投基金方面拿到了丰富的资源，仅首次参与中关村国际前沿科技创新大赛路演，就在不到7天的时间里完成了5500万美元融资。受区域经济辐射影响，其下游与零售渠道相关的健康服务和电商平台基础也在聚集完善。这对于将来主打药店、DTP 药房的销售放量模式来说，具有特殊优势。

三是除了多家LP持续增持外，凭借着稳健的财务表现，诺诚健华近日已在港股摘“B”，意味着该公司在港股市场已符合常规上市条件。因为对生物科技企业来说，成功摘B的条件基本有三种，一是创新管线持续放量（如大部分以创新药为主营业务的biotech）；二是新冠疫苗爆炸式增长（如康希诺）；三是类似药助力摘B（如博安生物）。显然，市场对于奥布替尼进入商业化阶段抱持乐观态度。

创新药的“矛盾”

值得注意的是，纵然诺诚健华颇具成长性，且标的稀缺、不缺商誉，但今年来在港股和A股中表现却不尽如人意。目前，诺诚健华港股徘徊在7、8港元/股，A股在12元/股左右，大环境的原因我们可以归于“港股萎靡”和创新药“杀估值”（降价导致的对单药销售峰值的极度悲观预期），但也不全然能道明其中的奥妙。

今年2月，诺诚健华宣布与渤健在奥布替尼关于多发性硬化症（MS）领域的合作终止，这意味着诺诚健华将失去所有关联预期权益，这也使其公司股价应声下降。业内人士指出，国产创新药的主要盈利途径是市场是高价卖给国外做管线，对海外管线的依赖度较大，一旦公司产品被踢出海外市场，公司的盈利空间将大大下降。因此，产品线极为单一的诺诚健华突遭退单，投资者必然出现避险情绪。

另外，赛道空间收窄也将影响市场预期。业界很多人对渤健的退出行为猜想——“BTK抑制剂赛道的风口期将变短”。去年以来，除了奥布替尼，多款BTK抑制剂在多发性硬化症的临床试验中被FDA（美国食品药品监督管理局）叫停，因为此类药品被疑存在肝损伤风险。因此，BTK抑制剂的整体安全性问题又摆在了医药BD交易谈判桌上，成为出海难跨的一道坎。

“目前BTK抑制剂虽已算耐药率较低，但在激烈的竞争环境下，如果后续药物想争夺相应的肿瘤市场会有一定难度。必须加速开发适应症范围，维系领先优势。”业内人士指出，从同类竞品看，全球处于临床前或临床开发阶段的BTK抑制剂已超过90多款，一款药品是否能获得足够且长久的市场份额，是药企巨头需要谨慎审视的问题。

从诺诚健华的成长看创新药投融资，如果没有明确且稳定的战略导向和政策支持，即使在商业化落地之后，创新药的市场预期也会受多种因素影响而摇摆不定。这种“一面是股价低位徘徊，难有利好拉升；一面是资本增持抄底，仍抱有信心”的矛盾心态，体现出疫情后、集采中、潜水期，资本市场对“小而美”的创新药企业的又怕又爱。　　　

医药基金仍看好创新药

从需求端看，我国创新药在医保中的渗透率在逐年提高。对比欧美数据，随着创新药适应症的不断扩大，将更加有助于其进入医保采购范围中。纳入医保后的“以价换量”效应也会越来越明显。同时，创新药的技术难度并没有想象中的高，目前国内创新药主要集中在肿瘤、自免等技术路线成熟的赛道上，大量在海外受训的高素质生物工程师参与其中，让此类药品的研发走轻装快跑之路，这样可以有效降低研发失败风险。

从投融资看，医药基金于去年年底迎来“拐点”，医药板块入场资金规模就开始不断扩大，目前总规模已达到4000多亿元。有基金经理表示，市场对创新药的“质变”是高度认同的。但是市场预期的兑现成功率需要锚定两个因素，研发和销售。如诺诚健华，单一化产品带来的融合风险无法被其他管线稀释，则预期可能失去“支点”，不断渲染风险点位。销售则看放量阶段的覆盖性和利润空间，比如销售团队和网线的韧性，特别是在纳入医保后的表现。

此外，创新药企必须要有研判跨国药企对管线是否能坚持长期主义思维的敏锐能力；在FDA一系列趋严多变的监管下，要有提升药品可及性和疗效安全性的行动效力。

回顾历史，在2010年以前，中国市场上没有任何一款具有自主知识产权的药品，即几乎所有的创新药均依赖进口。经过10多年努力，我国企业的新研药数量占全球三分之一。我国在集采瓶颈与竞品挑战中始终保有底层逻辑优势：人才红利和临床资源。因此从长远看，创新药的高质量升级之路会更加平坦。

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