新增300亿市场，这一史上最贵医疗设备落地有多难？

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文 | vb动脉网

政策驱动下，中国医疗器械市场正发生天翻地覆的变化：前有带量集采将心脏支架百亿市场打成十亿规模，后有41台重离子质子放射治疗系统配置规划造就一个新的百亿市场。

近期，国家卫健委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划》指出：“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。甲类中的重离子质子放射治疗系统规划41台。截至目前，重离子质子放射治疗系统的规划总数为60台。

此前，国家卫健委于2018年规划配置10台质子放射治疗系统，于2020年将规划调整为16台。逐步加大规划配置数量，意味着国家越来越重视重离子质子治疗设备。

据悉，质子放射治疗系统的价格为数亿元，重离子质子放射治疗系统的价格更为昂贵。例如，中国医学科学院肿瘤医院深圳医院质子中心计划总投资约16.48亿元，其中质子设备及配套医疗设备投资8.6亿元；上海质子重离子医院从德国西门子引进的质子重离子设备耗资13亿元。

仅以单台8亿元计，十四五规划的41台重离子质子放射治疗系统便可达328亿元。

事实上，配置重离子质子放射治疗系统，还涉及到定制化建筑、安装调试、人才培训、运营维护等诸多事项，且每一事项均耗资巨大。如山东淄博万杰肿瘤医院引进的质子治疗系统，年维护费用高达600万-1000万元。

从行业来看，本次规划将如何影响重离子质子治疗设备市场？百亿市场将被哪些企业分食？从规划到落地还需多久？

单台设备数亿元，为何还要批量配置？

《三体》作者刘慈欣或许不会想到，光速级的质子并没有锁住地球的科技发展，反而是在帮人类战胜肿瘤。

要了解重离子质子放射治疗系统，还得从放射治疗（放疗）说起。

放疗是指使用不同性质的放射线杀伤病灶（通常为肿瘤细胞）。目前，临床上使用的放射线被分为光子束和粒子束，光子束包含X射线、γ射线，粒子束包含中子束、质子束、重离子束。

其中，质子放射治疗系统、重离子放射治疗系统、质子重离子放射治疗系统是国际公认的尖端放疗技术，具有治愈率高、精准度强、适应症广、副作用小的临床优势。

质子放射治疗系统（质子治疗）的原理是将质子加速到光速的70%左右，快速穿透人体，杀死肿瘤。研究表明：与传统的X射线治疗相比，质子治疗患者在治疗后90天内出现严重副作用的相对风险降低2/3。

治疗过程中，质子束在到达肿瘤之前不释放能量，到达肿瘤时瞬间释放能量，经过肿瘤后停止释放能量（即被控制的能量几乎只杀伤肿瘤细胞而不损害其他细胞）。借助这一特点，质子放射治疗可在不损伤肿瘤周围的正常组织的情况下，最大化杀伤肿瘤细胞。

重离子放射治疗系统与质子治疗的原理类似，不过其在治疗过程中释放的能量高于质子治疗，理论上对病灶的杀伤力也高于质子治疗。上海市质子重离子医院于2023年5月发布的数据显示：单纯重离子放疗早期小细胞肺癌或局部晚期非小细胞肺癌，5年生存率数据均优于美国质子放疗。

质子重离子系统是质子放射治疗和重离子放射治疗的结合，可分别引出质子和重离子两种射线，治疗全身各部位肿瘤。该系统对人体损伤微小，因而可以治疗高龄老人、无法手术的患者和心肺功能低下者。

目前，受价格、技术等因素限制，市场上的重离子质子放射治疗系统大多为质子放射治疗系统。

从患者需求看，根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年全球新发癌症1929万例，死亡996万例。其中，中国新发癌症457万例，癌症死亡300万例，新发癌症人数和癌症死亡人数均位居全球第一。

基于癌症的危害性及庞大的患者数，预计国内肿瘤放疗市场规模将从2021年的517亿元增长到2025年的880亿元。其中，研究者认为：如果费用不是问题，质子/重离子治疗将是大多数局部肿瘤患者的首选治疗方案。

事实上，质子/重离子治疗也确实正被越来越多患者的应用。根据国际粒子治疗协作委员会发布的数据，截至2022年底，全球已有超过36万名患者接受了粒子治疗，较2021年增长3.5万例。其中接受质子治疗的患者31.2万例，占总数的86.6%，相比2021年增长3.2万例；接受碳离子治疗的4.68万例，接受其他粒子治疗的约3500例。

从卡脖子技术、临床需求、高端医学装备市场等视角看，我国布局重离子质子放射治疗系统势在必得。

三巨头垄断近80%份额，国内新增市场给谁分？

截至目前，全球仅有中国、德国、比利时、美国、日本等少数国家掌握质子重离子技术，相关企业包括IBA、瓦里安、日立、三菱、西门子、住友重工、迈胜等。其中，IBA、瓦里安、日立三大巨头占据了全球近80%份额。

虽是三巨头垄断全球，但其他多家厂商也在逐步突破。尤其是上海艾普强、兰州科近泰基、中广核技、中核集团、合肥中科离子等中国企业，近两年纷纷实现突破性进展。

其中，上海艾普强与中科院上海应用物理研究所、中科院上海高等研究院、瑞金医院联合研发的国产首台质子治疗系统于2022年9月获批上市；兰州科近泰基自主研发的碳离子治疗系统于2023年6月附条件获批；中核集团研制的超导回旋加速器质子束能量于2022年9月首次达到231MeV；中科离子研发的240 MeV超导回旋质子加速器于2023年1月成功出束，且其超导质子放射治疗系统回旋加速器于2023年5月成功吊装……

在技术突破上，艾普强自主研发的质子治疗系统，攻克了多项核心技术难题，取得了55项发明专利、18项实用新型专利；中核集团研制的超导回旋加速器是我国目前质子束能量最高的等时性超导回旋加速器，该装置成功出束，意味着我国已掌握小型化、高剂量率超导回旋加速器的核心技术，进入全球第一梯队。

在产品性能上，艾普强研发的质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，国产替代后有望进一步降低设备成本和医疗成本；兰州科近泰基近期获批的碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平；中科离子研发的240 MeV超导回旋质子加速器总体性能指标达到国际领先水平，将作为同类型进口设备的国产化替代。

据悉，中科离子240 MeV超导回旋质子加速器的量产工作已经有序开展，第二台加速器即将进入束流调试阶段，第三台加速器正在加工制造。

总的来看，我国质子/重离子设备在产品、技术等方面均已达到或接近国际领先水平。

另外，与IBA、瓦里安、日立三巨头相比，国内质子/重离子设备企业还具有本土化优势和政策支持。此前，国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出：国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

在此背景下，国家卫健委规划41台重离子质子放射治疗系统，国内企业有望凭借产品、价格、本土化、国产化、采购政策等优势在国内市场竞争中占据优势地位。预计规划中的质子/重离子设备大多将采购国产设备。

数十亿投资，5-8年建设，落地太难

质子/重离子作为“肿瘤治疗神器”，在全球范围内都属稀缺医疗资源。截至2023年3月，全球仅有115家质子/重离子治疗中心。

在中国，据不完全统计，截至目前有10家质子/重离子治疗中心，另有约27家质子/重离子中心拟建或在建。

已营业质子/重离子中心

本次规划配置的41台质子/重离子设备，国内各省均有配额，市场庞大，前景广阔。但是，从历史中的已有案例看，这些规划项目受限于资金、周期、技术、人员等难题，或许很难在短期内落地。

质子/重离子中心的建设环节分为行政审批、施工建设、设备安装与调试、临床运营四部分。其中的每一环节，均具有极高的难度和要求。

例如，在行政审批方面，质子/重离子中心需要取得医疗器械注册许可证、大型医用设备配置许可证、辐射安全许可证、放射诊疗许可证等。同时，配置证对医院等级、患者收治数量、人才团队、设备条件均有相应规定，医院在建设质子重离子医院之前需按照相关要求进行自我评估，符合条件后才可启动项目。

截至目前，我国重离子质子放射治疗系统的规划总数仅为60，占医院总数的比例极低。不过，有一部分医院在尚未获得配置许可的情况下建设（拟建）质子/重离子中心。

除此外，质子重离子中心的建设在资金、建设、人才方面具有极高要求。

数十亿投资，1/3都在亏损

质子/重离子中心的资金投入巨大，常常作为各省份推动的重点投资项目。

例如，和祐国际医院质子重离子肿瘤治疗中心总投资近30亿元；中国医学科学院肿瘤医院深圳医院质子中心计划总投资约16.48亿元；山东省肿瘤医院质子中心总投资14.7亿元；合肥离子医学中心项目分两期建设，其中一期项目占地70亩，投资约12.7亿元人民币；西安国际医学中心医院质子中心总投资额10亿元；天津市肿瘤医院质子治疗中心项目总投资额9.8亿元；四川省肿瘤医院质子治疗中心总投资约8.2亿元。

也因为投入资金过于巨大，部分投资者在宣布投建质子/重离子中心之后可能在后期取消这一投资项目。例如，2022年2月，凤凰股份发布公告称，江苏凤凰肿瘤医院拟近期注销。此前，凤凰集团、南京浦口新城开发建设管理委员会、江苏省肿瘤医院三方签订框架协议，共同出资组建江苏省质子重离子医院。事实上，江苏凤凰肿瘤医院于2015年宣布启动，但并未进入建设期。目前，这一项目已彻底注销。

不仅是前期建设耗资巨大，其后期的运营维护费用也极高。例如，此前有媒体报道，山东淄博万杰肿瘤医院质子治疗中心的年维护费用达600万-1000万元。

基于前期成本与后期高额运维费用，质子/重离子治疗的费用自然也“不容小觑”。据悉，上海质子重离子医院单个疗程的治疗费约为27.8万人民币，加上住院费、其他诊疗环节，全部费用平均约40万元。

单价极高，意味着可负担的患者数量少。根据上海市质子重离子医院发布的数据，截至2023年5月8日，该医院已运行8年，累计治疗出院患者5648例，年平均增长率达20%。与上海市质子重离子医院相比，日本、德国等国际同类机构用了9-15年的时间才完成5000例治疗量。

高昂的成本、运维费用、治疗费用以及患者收治数量的限制，导致许多质子/重离子中心处于亏损状态。据凯撒健康新闻报道，2018年美国有27个质子中心，其中有1/3都在亏损。

数百吨重量，从采购到调试需要72个月？

质子/重离子中心的建设周期极长。

例如，上海市质子重离子医院从上世纪90年代开始筹备，在2003年启动建设，直到2015年才开始营业；武威重离子治疗肿瘤中心项目从2012年开始前期准备工作，于2013年4月开工建设，直到2023年5月才落成投用，正式开诊。

根据以往的建设经验分析，新建质子/重离子治疗设施项目从启动至正式运营需5-8年。其中基建部分需24个月以上，环保验收48个月以上，质子设备的采购及安装调试需36-72月，之后才可临床运营。

值得一提的是，质子/重离子中心从建筑设计开始就与普通医院不同。普通医院的流程通常是先设计医院建筑、再采购医疗设备，但质子/重离子医院必须先采购质子重离子设备，再根据选定的质子重离子治疗系统设计医院建筑的布局与结构。

同时，不同厂家、不同型号的质子/重离子设备，结构布局和对建筑的要求差异极大，因而设计时必须充分考虑设备供应商提供的设备参数和和建筑要求，并针对设备进行定制化设计。

在施工建设环节，质子/重离子设备对环境和建筑的要求极高，需要“整体零沉降、建筑零震动、结构零裂缝、零堵塞、零偏差”。例如，基于质子强大的穿透性，质子治疗区的墙体不能有大于0.2毫米的裂缝；质子治疗区的单面墙厚度是传统医院的20多倍。

安装与调试阶段，质子/重离子设备由于上百吨的重量，吊装安装难度极大。据了解，合肥离子医学中心的质子治疗系统，整体重量高达280吨，其中机架转动部分重220吨。另外，订购质子/重离子设备是建设的起点，之后才能根据订购的设备定制化建设建筑。而从设备订购到设备吊装再到调试出束，通常需要36-72个月，由此可见安装调试的难度。

质子/重离子设备还具有“一机一证”的特点，因而在安装调试之后，每台设备均需经过临床试验才可商业化应用，进入临床运营阶段。而其中的临床试验，也存在患者招募、时间长等问题。

此外，质子/重离子设备的结构复杂，重力、温度、湿度等因素会影响配件、干扰照射线释放效果。这就需要物理师日常维护，及时应对设备故障。但是，物理师人才在我国十分稀缺。据统计，2020年中国内地仅有约3.3万人从事放疗工作，其中医师18966人、物理师4475人、技师9537人。人才的稀缺也限制了质子/重离子中心的快速扩充。

根据上述分析，动脉网认为质子/重离子设备虽然已批量规划，但并不会在短期内快速上马。而规划中的质子/重离子设备，预计将主要采购国产设备。

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