刚刚！FDA更新已批准AI/ML医疗设备清单

1. FDA提交率在2021年和2022年放缓，但已开始回升

自2015年以来，FDA 收到的 AI/ML 设备提交数量逐年增加。2019年至2020年间增幅最大，提交数量增加了39%。
该机构在随名单提供的摘要中表示，2021年和2022年的提交率有所放缓，但预计今年将再次超过30%。

2. GE HealthCare拥有最清晰的AI/ML设备

根据MedTech Dive的分析，GE HealthCare和西门子Healthineers在2022 年8月至2023年7月期间凭借最多许可的AI/ML设备位居榜首。
GE HealthCare拥有迄今为止授权最多的AI/ML设备。 
其他名列榜首的公司包括总部位于特拉维夫的Aidoc公司，为放射科医生生产分诊系统；以及Brainlab，一家总部位于慕尼黑的公司，与ZimVie合作开发脊柱手术的手术导航。 

3. 放射学仍然占 AI/ML 设备的大部分

去年，MedTech Dive发现迄今为止获得授权的大多数AI/ML设备都属于放射学领域。
这一趋势仍在持续，去年放射科占新设备的87%，2023年上半年占新设备的79%。 
放射学之所以出现在列表中，部分原因是与其他专业相比，影像数据的数字化较早。
《21 世纪治愈法案》还规定，任何分析医学图像的东西都应作为医疗设备进行监管。FDA去年试图通过最终指南澄清某些类型的软件应作为设备进行监管，例如那些使用电子病历中的信息来标记潜在败血症病例的软件。 

4. 列表中的设备均未使用生成式人工智能

尽管人们对ChatGPT等大型语言模型的兴趣日益浓厚，但此类技术并未在任何已获批准的设备中使用。
FDA表示，截至10月19日，尚未授权任何设备使用生成式人工智能或通用人工智能或由大型语言模型提供支持。 
列表中的模型类型的复杂程度各不相同。FDA 表示，有些是“浅层的”，算法的输入和输出之间的隐藏层少于两个，而另一些则使用深度学习。
通常，模型使用多种方法的组合来实现结果，例如使用一个模型生成特征，使用另一个模型进行分类。 
FDA 今年批准的设备类型的一些例子包括Edwards Lifesciences开发的一种算法，用于帮助临床医生预测接受先进血流动力学监测的患者发生全身低灌注事件的风险，以及MD 安德森癌症中心开发的放射计划助手，用于帮助临床医生预测发生全身低灌注事件的风险，帮助计划癌症治疗。

5. 大多数设备仍然通过 510(k) 途径

2022年8月至2023年7月期间批准的绝大多数AI/ML设备都通过了FDA的 510(k) 途径。
在此期间，只有两台设备获得了从头许可。这与往年一致：根据MedTech Dive 去年的分析 ，1995年至2022年间，96%获得批准的AI/ML设备都通过了 510(k) 途径。
参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-deviceshttps://www.medtechdive.com/news/5-takeaways-from-the-fdas-updated-list-of-cleared-aiml-medical-devices/697570/

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