这家AI制药公司，CEO跑了…

12月7日，AI制药公司 Hepion Pharmaceuticals 宣布，其首席执行官Robert Foster博士因个人原因辞职，首席财务官John Cavan被任命为临时首席执行官。

当天，董事会已批准一项战略重组计划，旨在降低约60%的运营成本。

Hepion 将产生约 80 至 400 万美元的一次性重组费用，该费用将反映在 2023 年第四季度的财务记录中。

作为此过程的一部分，公司可能考虑的潜在战略选择包括收购、合并、反向并购、其他业务合并、资产出售、许可和其他战略交易。

成立1年上市

Hepion 成立于2013年，2014年在纳斯达克IPO，是一家临床阶段生物制药公司，专注于人工智能驱动的治疗药物开发，用于治疗非-酒精性脂肪性肝炎（NASH）、纤维化疾病、肝细胞癌（HCC）和其他慢性病。

其前身为ContraVir Pharmaceuticals，2019年改名Hepion Pharmaceuticals。

问及 Hepion  的来由，公司首席执行官 Robert Foster 博士说，“我们通过将古希腊语中的肝脏‘hepar’跟‘Epione’进行了组合得出了‘Hepion’，意思是女神的抚慰（the goddess of soothing）或康复（ healing）。”

并表示，“将公司名称改为 Hepion Pharmaceuticals 映了我们的主要候选药物 CRV431除了具有抗病毒作用外，还具有治疗与肝病相关的炎症，纤维化和肝细胞癌的巨大潜力。”

Foster 博士于 1988 年首次开始从事亲环蛋白药物开发，拥有 30 多年的制药和生物技术经验。

在加入 Hepion 之前，他曾担任 Ciclofilin Pharmaceuticals 的首席执行官和创始人，该公司于 2016 年与 Hepion 合并。

成立10年，AI平台3年

2020年10月，Hepion推出了一个名为AI-POWR™ 的人工智能平台，该平台能够通过公开的多组学数据库提供专有临床前和临床数据的综合、多变量、系统生物学生物信息学和大数据分析，以促进改进药物靶点选择、临床研究设计和先验响应者分析。

该AI平台被用于非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 2a 期临床项目中评估效果，识别患者对药物的反应，并为生物标志物的开发提供信息。

简单而言，AI-POWR™ 可用于微调临床试验或设计临床研究时的患者选择。

此外，AI-POWR™ 可用于识别和评估 Rencofilstat 的其他潜在适应症，扩大药物的治疗领域。

竞争对手强劲，IIb期悬而未决

该公司的主要候选药物 Rencofilstat 是一种有效的亲环蛋白B抑制剂，亲环蛋白参与许多疾病过程。

2021年11月，美国食品和药物管理局授予rencofilstat用于治疗NASH的快速通道资格。次年 6 月，FDA 授予 rencofilstat 用于治疗 HCC 的孤儿药资格。

2023年5月22日，Hepion宣布rencofilstat针对NASH的II期ALTITUDE-NASH临床试验成功，达到了主要终点。消息一经公布后，Hepion股价大涨118%。

该临床试验分配了 61 名经活检确诊为 NASH 并伴有组织学肝纤维化 3 期的患者，每天服用 3 剂 Rencofilstat中的一剂。主要疗效终点是通过 HepQuant SHUNT 测试测量的疾病严重程度指数 (DSI) 相对于基线的变化。

研究结果显示，所有剂量组DSI评分均得到了降低。在接受225mg rencofilstat治疗组中，与基线相比，DSI评分平均降低1.62分（p<0.05）；SHUNT降低2.8%（p<0.05）；HR提高3.9%（p<0.01）；RISK ACE（每100位患者）降低1.2次（p<0.001）。

所有其他次要终点也得到满足，包括肝损伤生物标志物、丙氨酸和天冬氨酸转氨酶（“ALT”和“AST”）的降低。

不过由于该研究缺乏对照组，依赖于研究性诊断，并且大多仅在最高剂量下才能取得显著结果，因此许多问题仍未得到解答。 

同时，该公司还在进行一项名ASCEND-NASH的，以NASH患者肝纤维化为目的的IIb期临床试验。

然而，公司首席执行官的离职，以及削减60%的开支，使得该2b 期试验的命运悬而未决。

目前，131 名患者正在 ASCEND-NASH 接受治疗，该生物技术公司表示计划完成对这些患者的治疗。据ClinicalTrials.gov称，该研究的主要完成日期为 2025 年 5 月。

HEPA去年的净利润为-4220万美元，出现了重大亏损。不过，与上一季度相比，该公司净利润增长了25.23%，达到-1053万美元，但依旧是亏损状态。

截止今年Q3季度，公司现金1928.4万美元，累计2.136亿美元，营运资金1490万美元。在公告中，公司表示该现金余额可以支撑公司到2025年Q2季度。

现金流的紧缺导致Rencofilstat的临床开发暂时放缓，公司表示在获得“充足资金或者达成战略交易”前，不会进行Rencofilstat的ASCEND-NASH临床的新患者招募（ASCEND-NASH）。

受此消息影响，Hepion股价跌幅超5%，当前市值为1327万美元。

说在最后：

NASH药物的开发可谓异常艰巨，曾经令无数跨国药企、biotech折戟，但今年以来突破性的好消息不断。

Madrigal Pharmaceuticals此前宣布，美国FDA已经接受其治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。

如果顺利，resmetirom很可能是第一个获得批准的 NASH 治疗方法。与此同时，随着诺德诺对GLP-1的深入研发，也正在冲击NASH市场。在一项 52 周的 2b 期试验中，司美格鲁肽显著改善了NASH的病理特征，并且在一些病人中实现了肝纤维化的改善。

Hepion 处境，似乎有点不妙啊。

—The End—
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